关于加强疫苗质量安全监管工作的实施意见

　　为改革和完善疫苗管理体制，坚决守住疫苗质量安全底线，维护好人民群众的身体健康，根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔201x〕70号），结合我市实际，现就加强全市疫苗质量安全监管工作提出以下意见。

　　一、规范流通使用管理，防控疫苗安全风险

　　（一）规范疫苗集中采购和验收管理。第一类疫苗，由省级疾控机构通过省采购中心集中采购后，由省、市、县疾控机构逐级配送至接种单位。第二类疫苗，由县级疾控机构通过省级公共资源交易平台向疫苗生产企业采购后供应给辖区接种单位。市、县区疾病预防控制机构和接种单位要严格执行采购管理政策，科学计划，保障供应，不得从其他渠道购进疫苗。疾病预防控制机构、接种单位要建立疫苗购进检查验收制度，接收疫苗时，应根据配送方或者疫苗销售方提供的生物制品出库单据对疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂家等进行现场核对，并做好本次所接收或购进的疫苗是否合格的记录。接收或购进了国产疫苗时应索取和检查《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应索取和检查《进口药品通关单》复印件，以上文件和记录均要保存至超过疫苗有效期两年备查。要核实疫苗运输途中温度，索要并保存疫苗运输过程温度监测记录，对不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的不得接收或购进，并及时报告辖区市场监管部门、卫生健康部门。（市市场监管局、市卫生健康委、县区政府、市属开发区负责）

　　（二）严格储存运输过程冷链管理。疾病预防控制机构、接种单位要认真落实《疫苗储存和运输管理规范》，健全质量管理体系，安排专人负责疫苗冷链管理，配备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，定时监测和记录温度，鼓励使用温控标签，保障疫苗储存运输过程处于规定的温度环境。要制定应急预案，发生停电、设备故障等情况及时采取有效的应对措施，确保疫苗在储存、运输过程中的安全性和有效性。各级疾控机构和接种单位要加强冷链设备的维护保养，定期对冷藏车、冰箱、冰柜等设备进行性能检测，确保其正常运行。同时，要加强对冷链管理人员的专业培训，提高其业务能力和责任意识，确保每一环节都能严格按照规定操作，杜绝因人为因素导致的疫苗质量问题。

　　二、强化疫苗接种服务管理，提升服务质量

　　（三）优化接种服务流程。各级卫生健康行政部门要指导辖区内接种单位合理规划接种点布局，优化服务流程，缩短群众等候时间。接种单位要按照国家免疫规划的要求，制定详细的接种计划，确保各类疫苗接种工作的有序开展。对于特殊人群如儿童、老年人等，要提供更加便捷的服务，设立专门的接种窗口，减少其等待时间。同时，要充分利用信息化手段，推广预约接种服务，实现精准预约，避免人员聚集，提高工作效率和服务质量。各级疾控机构要加强对接种单位的业务指导和技术支持，定期开展督导检查，确保各项服务措施落实到位。

　　（四）加强接种人员培训与考核。接种单位要定期组织接种人员参加专业培训，内容包括但不限于疫苗知识、接种技术、异常反应处置等，确保所有接种人员具备相应的专业知识和技能。培训结束后，要对参训人员进行考核，合格者方可上岗。同时，要建立健全接种人员考核评价机制，将接种服务质量纳入个人绩效考核指标，激励接种人员不断提高业务水平和服务态度。各级卫生健康行政部门要加大对接种人员培训工作的支持力度，提供必要的经费保障和政策支持，确保培训活动顺利开展。

　　三、加大监督检查力度，严惩违法违规行为

　　（五）加强日常监督检查。各级市场监管部门、卫生健康部门要按照职责分工，加强对疫苗生产、流通、使用全过程的监督检查，确保各环节符合法律法规要求。要加大对疫苗生产企业的检查频次，重点检查企业是否严格执行生产工艺规程，产品质量是否稳定可靠；对流通环节，要重点检查疫苗采购、储存、运输等是否合规合法；对接种单位，要重点检查疫苗接收、储存、使用等是否规范有序。发现问题要及时督促整改，涉嫌违法犯罪的，要依法移送司法机关处理。

　　（六）严肃查处违法违规行为。对于违反疫苗管理相关法律法规的行为，要依法依规严肃处理，绝不姑息迁就。特别是对涉及疫苗质量问题的案件，要坚持“零容忍”的态度，彻查到底，严厉追责。要建立多部门联合执法机制，形成监管合力，提高执法效能。同时，要充分发挥社会监督作用，鼓励社会各界积极参与疫苗安全监管，对发现的问题线索及时举报，共同营造良好的疫苗安全环境。

　　四、加强宣传引导，提高公众认知

　　（七）广泛开展科普宣传。各级卫生健康行政部门、疾控机构、接种单位要利用各种媒体平台，广泛开展疫苗科普宣传活动，普及疫苗知识，消除公众疑虑，增强群众接种意愿。要制作通俗易懂、图文并茂的宣传资料，通过社区、学校、医院等渠道发放，扩大宣传覆盖面。同时，要针对不同人群的特点，采取多种形式的宣传教育活动，如举办专题讲座、开展咨询服务等，提高宣传效果。

　　（八）积极回应社会关切。各级相关部门要建立健全舆情监测机制，密切关注涉疫舆情动态，及时回应社会关切，澄清事实真相，防止谣言传播。对于网络上出现的不实信息，要迅速采取措施予以澄清，消除不良影响。同时，要注重正面引导，树立行业良好形象，增强公众对疫苗安全的信心。

　　五、完善应急处置机制，提高应对能力

　　（九）健全疫苗安全突发事件应急预案。各级政府及相关部门要根据《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律法规，结合本地实际，制定和完善疫苗安全突发事件应急预案，明确应急响应程序、职责分工等内容。要定期组织开展应急演练，检验预案的有效性，提高应急处置能力。一旦发生疫苗安全突发事件，要迅速启动应急预案，采取有效措施，控制事态发展，最大限度地减少损失和影响。

　　（十）加强疫苗不良反应监测与处置。各级疾控机构要建立健全疫苗不良反应监测系统，及时收集、分析、上报相关信息，为科学评估疫苗安全性提供依据。对接种过程中出现的疑似不良反应，要及时进行调查处理，必要时可组织专家会诊，确保患者得到及时有效的救治。同时，要加强对不良反应数据的分析研究，不断改进疫苗生产和使用管理，提高疫苗安全水平。

　　总之，全市上下要深入学习贯彻了习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实党中央、国务院关于加强疫苗管理的各项决策部署，进一步强化责任意识，细化工作措施，切实把疫苗质量安全监管工作抓紧抓好，为保障人民群众身体健康作出新的更大贡献。

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