县市场监督管理局2024年工作计划(20240429)

　　县市场监督管理局202x年工作计划

　　为进一步加强监督检查工作，切实保障药品零售使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，制定202x年全县药品市场监督检查计划。

　　一、检查原则

　　(一)突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查。结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，强化对药品零售使用单位的日常监管。落实药品安全信用分级分类管理，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，不断提升检查效能。

　　(二)坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”、“罚帮并重”和“熔断”机制，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。综合运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，强化检查后处置，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，倒逼企业落实主体责任。

　　(三)坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能的最大化。

　　二、检查对象与范围

　　(一)检查对象。本年度监督检查对象主要包括药品零售企业、医疗机构药房、互联网药品交易服务企业以及药品使用单位等。重点检查对象为存在较大安全隐患、投诉举报较多、既往检查中发现问题较多的单位，以及近年来新成立的药品经营使用单位。

　　(二)检查范围。涵盖药品购进渠道、储存条件、销售行为、广告宣传、处方药管理、药品追溯体系建设等方面。特别加强对特殊管理药品、生物制品、冷藏冷冻药品等高风险品种的监督检查，确保这些药品在流通使用各环节的质量安全。

　　三、检查方式与方法

　　(一)常规检查。根据年度检查计划，定期对药品零售使用单位进行全覆盖检查，确保每家单位每年至少接受一次全面检查。检查内容包括但不限于药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、召回等环节，以及药品经营质量管理规范（GSP）执行情况。

　　(二)有因检查。针对投诉举报、不良反应报告、媒体曝光等线索，迅速启动有因检查程序，第一时间赴现场调查核实。对于查实的问题，立即采取有效措施，消除安全隐患，并依法依规进行处理。

　　(三)飞行检查。不定期开展飞行检查，不事先通知被检查单位，以突击检查的方式，真实反映其日常经营管理状况。飞行检查重点关注药品购销记录的真实性、药品储存条件的合规性、药品追溯体系的有效性等关键环节。

　　(四)远程智慧监管。充分利用信息化手段，推进“互联网+药品监管”建设，实现对药品零售使用单位的实时监控。通过视频监控、数据比对、在线巡查等方式，及时发现和纠正违规行为，提高监管效率。

　　四、检查频次与时间安排

　　(一)常规检查。全年计划对所有药品零售使用单位进行一次全面检查，其中重点单位每半年检查一次，一般单位每年检查一次。具体检查时间由县市场监督管理局根据实际情况统筹安排，确保检查工作的连续性和系统性。

　　(二)有因检查。根据线索来源的紧急程度和严重性，灵活调整检查频次。对于重大线索，立即启动检查程序；对于一般线索，原则上在接到线索后的10个工作日内完成检查。

　　(三)飞行检查。全年计划开展不少于10次飞行检查，每次检查对象随机抽取，检查时间不固定。飞行检查的具体安排由县市场监督管理局根据监管需要和实际情况确定。

　　(四)远程智慧监管。通过信息化平台，实现对药品零售使用单位的全天候、不间断监管。每月对远程监控数据进行一次汇总分析，及时发现和解决潜在问题。

　　五、检查结果处理与公示

　　(一)检查结果处理。检查结束后，检查组应及时汇总检查情况，形成书面报告，提出处理意见。对于存在的问题，要求被检查单位限期整改，并跟踪整改落实情况。对于违法行为，依法依规进行处罚，涉嫌犯罪的移送司法机关处理。

　　(二)检查结果公示。检查结果经县市场监督管理局审核后，通过官方网站、新闻媒体等渠道向社会公开，接受社会监督。对于严重违法违规行为，除依法处理外，还将纳入企业信用档案，作为今后监管的重要参考依据。

　　六、保障措施

　　(一)加强组织领导。成立由县市场监督管理局局长任组长的药品市场监督检查领导小组，负责统筹协调监督检查工作。领导小组下设办公室，具体负责监督检查的组织实施、协调联络等工作。

　　(二)强化队伍建设。加强药品监管人员培训，提高其业务能力和法律素养。定期组织学习了《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规，确保监管人员熟练掌握监管技能。同时，鼓励监管人员参加上级部门组织的各类培训和交流活动，不断更新知识结构，提升监管水平。

　　(三)加大经费投入。积极争取财政支持，增加药品市场监管专项经费，用于购买必要的检查设备、培训教材、办公用品等。同时，探索引入第三方专业机构参与监督检查，提高监管的专业性和权威性。

　　(四)完善制度建设。建立健全监督检查工作制度，明确检查流程、标准和要求，确保监督检查工作规范化、标准化。完善药品安全信用管理制度，推动信用风险分类管理与日常监管深度融合，提高监管效能。

　　七、总结与展望

　　202x年，县市场监督管理局将深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，严格按照国家和省、市关于药品安全工作的部署要求，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”要求，不断创新监管方式，提升监管能力，努力构建药品安全监管长效机制。通过扎实开展药品市场监督检查，坚决守住药品安全底线，为保障人民群众用药安全、促进医药产业健康发展作出新的更大贡献。

　　总之，202x年的药品市场监督检查工作，将在县委、县政府的坚强领导下，以更高的站位、更实的举措、更严的要求，全力以赴抓好各项工作落实，确保药品市场监督检查取得实效，为全县经济社会高质量发展提供坚实保障。

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