某食品药品监督管理局药品生产监管工作汇报交流材料

　　不断健全完善药品监管责任体系确保高风险环节药品安全

　　各位领导、各位同志：

　　按照会议要求，我将xx局药品生产监管责任体系建设工作的一些情况进行汇报如下：我县的药品监管工作具有一定的特殊性，药品生产企业数量较多，尤其是注射剂生产量较大，且每家药厂都涉及基本药物品种，属于药品监管的高风险区域。面对这一挑战，我局认真贯彻落实市局的各项部署，不断健全和完善药品监管责任体系，全面推进各项监管工作，确保药品生产环节的安全。

　　首先，我们大力推进驻厂监管责任体系建设。根据我县药企的特点和实际情况，我县实行了驻厂监督组巡查责任制度。即在正常情况下，驻厂监督组每周轮流对5家药品注射剂生产企业进行监督检查，同时可根据企业上报的生产计划及其他情况灵活调整驻厂监管工作日程。为了确保驻厂监管工作的有效性和规范性，我局制定了《驻厂日常监管制度》，明确了驻厂监督日常工作内容和要求，包括日常工作重点、撰写日志、上报月报表、建立日常监管档案、每季度刊发一期驻厂监管简报等。此外，我们还特别强调了基本药物监管和中药注射剂监管的要求，确保这些高风险产品的生产过程符合相关标准和法规。

　　为了进一步规范驻厂监督员的工作，我们编制了《驻厂监督员岗位说明书》，作为驻厂监管的参考资料，方便驻厂监督员开展工作。通过这些措施，不仅化解和规避了监管风险，还促进了监管工作的顺利开展。驻厂监督员在日常工作中，严格按照《驻厂日常监管制度》和《驻厂监督员岗位说明书》的要求，认真履行职责，确保每一个生产环节都在严格监控之下，及时发现和处理潜在的安全隐患。

　　其次，我们大力推进企业第一责任人责任体系建设。为了强化企业作为第一责任人的意识，增强企业的自律性，我局实行了警示提示制度。每年初，药品生产企业需对药品安全、执行GMP规范以及遵守法律法规等方面作出承诺，并签订质量保证承诺书。通过这种方式，明确企业在药品生产中的主体责任，增强企业的责任感和使命感。此外，我局还定期或不定期对企业负责人、质量受权人及相关人员进行警示约谈，约谈的内容包括责任约谈、重点工作约谈和问题约谈等。

　　我们采取多种方式开展约谈工作，如主要领导约谈、主管科室约谈和驻厂员约谈等，确保约谈机制和措施得到有效推行和落实。特别是驻厂监督员，他们不仅负责日常的监督检查，还在发现问题时及时与企业沟通，帮助企业整改，确保问题得到及时解决。通过这种多层次、多角度的约谈机制，进一步增强了企业的自律意识，提高了企业的管理水平，确保了药品生产的质量和安全。

　　第三，我们积极推进信息化建设，提升监管效能。随着信息技术的快速发展，信息化手段在药品监管中的应用越来越广泛。为此，我局积极引进先进的信息化管理工具，建立了药品生产监管信息系统。该系统涵盖了药品生产企业的基本信息、生产计划、生产记录、监督检查记录、整改情况等内容，实现了数据的实时更新和共享。通过信息化手段，我们能够更加高效地掌握企业的生产动态，及时发现和处理问题，提高了监管的精准度和效率。

　　此外，我们还利用信息化平台，加强与企业的沟通和互动。通过建立微信群、QQ群等线上交流平台，及时发布政策法规、行业动态、监督检查结果等信息，为企业提供便捷的服务和支持。同时，我们也鼓励企业通过这些平台反馈意见和建议，共同推动药品监管工作的改进和提升。通过信息化建设，我们不仅提升了监管效能，还增强了企业和监管部门之间的沟通和合作，形成了良好的监管氛围。

　　第四，我们注重培训和教育，提高监管队伍的整体素质。药品监管是一项专业性强、技术含量高的工作，对监管人员的专业知识和业务能力提出了较高要求。为此，我局高度重视培训和教育工作，定期组织监管人员参加各类培训活动，学习了最新的药品监管法律法规、技术标准和管理方法。通过培训，监管人员不仅掌握了必要的专业知识和技能，还提高了发现问题和解决问题的能力，为更好地履行监管职责奠定了坚实基础。

　　同时，我们还注重培养监管人员的责任意识和服务意识，要求他们在日常工作中坚持依法行政、公正执法，树立良好的职业道德和工作作风。通过加强培训和教育，我们不断提升监管队伍的整体素质，为药品监管工作的顺利开展提供了有力保障。

　　第五，我们加强部门协作，形成监管合力。药品监管涉及多个部门和环节，需要各方面的共同努力和配合。为此，我局积极加强与相关部门的沟通和协调，建立健全跨部门协作机制。我们与市场监督管理局、卫生健康局等部门建立了定期会商制度，共同研究解决药品监管中的重大问题，形成监管合力。同时，我们还加强与公安、司法等部门的合作，严厉打击药品生产中的违法违规行为，维护药品市场的良好秩序。

　　通过这些措施，我们不仅提高了监管效能，还形成了多部门联动、齐抓共管的良好局面，为药品监管工作的深入开展提供了有力支持。特别是在重大节假日和重要活动期间，我们更是加强了与相关部门的协同配合，确保药品市场的安全稳定。

　　总之，我局在药品生产监管责任体系建设方面做了大量卓有成效的工作，取得了一定的成绩。但我们也清醒地认识到，药品监管工作仍然面临许多挑战和困难，需要我们继续努力，不断创新，进一步完善监管责任体系，提升监管效能，确保药品生产环节的安全。我们将以更高的标准、更严的要求，扎实做好每一项工作，为保障人民群众用药安全作出新的更大贡献。

　　谢谢大家！

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